Постановление Минздрав РБ 46 17.04.2015 Об утверждении Инструкции о порядке и условиях инспектирования клинических испытаний лекарственных средств на предмет соответствия требованиям Надлежащей клинической практики

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

17 апреля 2015 г. № 46

 

Об утверждении Инструкции о порядке и условиях инспектирования клинических испытаний лекарственных средств на предмет соответствия требованиям Надлежащей клинической практики

 

На основании части второй статьи 15 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года «О лекарственных средствах», абзаца шестого подпункта 8.17 пункта 8 и подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446 «О некоторых вопросах Министерства здравоохранения и мерах по реализации Указа Президента Республики Беларусь от 11 августа 2011 г. № 360», Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

Утвердить прилагаемую Инструкцию о порядке и условиях инспектирования клинических испытаний лекарственных средств на предмет соответствия требованиям Надлежащей клинической практики.

Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.

 

Первый заместитель Министра                              Д.Л.Пиневич

 

УТВЕРЖДЕНО

 

Постановление

Министерства здравоохранения Республики Беларусь 17.04.2015 № 46

 

ИНСТРУКЦИЯ

о порядке и условиях инспектирования клинических испытаний лекарственных средств на предмет соответствия требованиям Надлежащей клинической практики

 

ГЛАВА 1

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

 

Настоящая Инструкция устанавливает порядок и условия инспектирования клинических испытаний лекарственных средств на предмет соответствия требованиям Надлежащей клинической практики.

Для целей настоящей Инструкции используются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь от 20 июля 2006 года «О лекарственных средствах», техническим кодексом установившейся практики «Надлежащая клиническая практика», утвержденным постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 7 мая 2009 г. № 50 «О некоторых вопросах проведения клинических испытаний лекарственных средств», а также следующие термины и их определения:

инспектирование – действия (изучение и оценка документов, осмотр помещений, относящихся к клиническим испытаниям лекарственного средства и иное), осуществляемые с целью установления соответствия клинических испытаний лекарственного средства требованиям Надлежащей клинической практики;

инспектируемая организация – исследовательский центр, исследовательская организация, клинико-диагностическая лаборатория, аналитическая лаборатория или другое структурное подразделение организации, в которой проводилось клиническое испытание лекарственного средства и может быть проведено инспектирование;

отклонение – критерий, используемый для оценки соответствия клинических испытаний лекарственного средства требованиям Надлежащей клинической практики;

соотношение польза-риск – оценка положительных терапевтических эффектов лекарственного средства по отношению к рискам, связанным с его медицинским применением, включая любой риск, связанный с качеством, безопасностью или эффективностью лекарственного средства по отношению к здоровью пациента.

Инспектирование осуществляется при следующих условиях:

при проведении республиканским унитарным предприятием «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» комплекса предварительных технических работ, связанных с проведением экспертиз, инспектирования промышленного производства лекарственных средств и фармацевтических субстанций, испытаний и других исследований, предшествующих государственной регистрации (подтверждению государственной регистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, внесению изменений в регистрационное досье на лекарственное средство, фармацевтическую субстанцию, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, если:

лекарственное средство не зарегистрировано в других странах, в том числе по новому показанию к медицинскому применению и (или) новому способу применения (введения);

при проведении специализированной экспертизы документов на лекарственное средство выявлены факты, свидетельствующие о возможном нарушении требований Надлежащей клинической практики при проведении клинических испытаний;

при проведении специализированной экспертизы документов на лекарственное средство выявлены несоответствия между отчетом и программой (протоколом) клинического испытания;

при проведении клинического испытания оригинального лекарственного средства на территории Республики Беларусь, не входящего в клинические протоколы, с высоким риском причинения вреда жизни и здоровью пациентов, участвующих в данном клиническом испытании;

при наличии информации об ухудшении в ходе проведения клинического испытания лекарственного средства на территории Республики Беларусь и (или) на территории других стран-участниц соотношения польза-риск;

при наличии информации о нарушениях требований Надлежащей клинической практики в ходе клинических испытаний лекарственных средств на территории Республики Беларусь.

 

ГЛАВА 2

ПОРЯДОК ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ

 

Решение о проведении инспектирования принимается Министерством здравоохранения Республики Беларусь (далее – Минздрав) при наступлении условий, указанных в пункте 3 настоящей Инструкции.

Минздрав создает инспекционную группу, состоящую из специалистов системы Минздрава и при необходимости иных специалистов, обладающих специальными знаниями в области проведения клинических испытаний (далее – инспекторы).

Состав инспекторов и программа инспектирования утверждаются приказом Минздрава. Программа инспектирования направляется заявителю и (или) в инспектируемую организацию.

Инспектирование включает:

изучение программы (протокола) клинического испытания, отчета клинического испытания лекарственного средства, промежуточного отчета по безопасности лекарственного средства, документов на лекарственное средство и других документов в зависимости от условий инспектирования;

информирование заявителя и (или) инспектируемой организации о начале инспектирования, о его целях, уведомление под роспись уполномоченного представителя заявителя и (или) инспектируемой организации о применении при проведении инспектирования технических средств (в том числе аппаратуры, осуществляющей звуко- и видеозапись, кино- и фотосъемку), а также в случае необходимости ксерокопирования и сканирования документов;

осмотр инспектируемой организации, лабораторного и аналитического оборудования, опрос ответственных лиц, изучение документации и записей в соответствии с программой инспектирования;

ознакомление заявителя и (или) инспектируемой организации с предварительными результатами инспектирования.

Клинические испытания лекарственного средства признаются соответствующими требованиям Надлежащей клинической практики при условии, если в ходе инспектирования инспекторами не установлено отклонений, которые могли повлиять на безопасность пациентов и (или) полученные результаты клинического испытания. Установление отклонений проводится методиками, позволяющими документально подтвердить соответствие клинических испытаний лекарственного средства требованиям Надлежащей клинической практики.

При выполнении условия, указанного в части первой настоящего пункта, по результатам инспектирования в срок, не превышающий 30 календарных дней, инспекторами составляется отчет об инспектировании клинических испытаний лекарственного средства на предмет соответствия требованиям Надлежащей клинической практики по форме согласно приложению к настоящей Инструкции (далее – отчет об инспектировании), который утверждается Минздравом и направляется заявителю и (или) в инспектируемую организацию.

Клинические испытания лекарственного средства предварительно признаются не соответствующими требованиям Надлежащей клинической практики, если они не отвечают условию, определенному в части первой пункта 7 настоящей Инструкции.

В случае, указанном в части первой настоящего пункта, по результатам инспектирования в срок, не превышающий 30 календарных дней, инспекторами составляется предварительный отчет об инспектировании, который направляется заявителю и (или) в инспектируемую организацию с предложением об устранении выявленных отклонений, повлекших признание клинических испытаний лекарственного средства не соответствующими требованиям Надлежащей клинической практики.

При наличии по истечении одного месяца данных, свидетельствующих об устранении заявителем и (или) инспектируемой организацией выявленных отклонений, повлекших признание клинических испытаний лекарственного средства не соответствующими требованиям Надлежащей клинической практики, и (или) о принятых (планируемых к принятию) мерах, направленных на устранение отклонений, инспекторами в течение 14 календарных дней осуществляется их рассмотрение и оценка.

В случае подтверждения соответствующих данных клинические испытания лекарственного средства признаются соответствующими требованиям Надлежащей клинической практики, Минздрав утверждает итоговый отчет об инспектировании, который направляется заявителю и (или) в инспектируемую организацию.

При отсутствии по истечении одного месяца соответствующих данных, а также в случае их недостоверности клинические испытания лекарственного средства признаются не соответствующими требованиям Надлежащей клинической практики.

 

Приложение

к Инструкции о порядке и условиях инспектирования клинических испытаний лекарственных средств

на предмет соответствия требованиям Надлежащей клинической практики

 

Форма

 

УТВЕРЖДАЮ

 

ОТЧЕТ

об инспектировании клинического испытания лекарственного средства на предмет соответствия требованиям Надлежащей клинической практики

 

 

(наименование органа (организации), осуществляющего инспектирование)

 

(юридический адрес, телефон, адрес электронной почты)

 

Наименование заявителя и (или) инспектируемой организации

 

Юридический адрес Основание

(дата, номер и название приказа органа (организации), осуществляющего инспектирование)

 

Административная информация

Исследуемое лекарственное средство
Заявитель клинического испытания
Наименование и юридический адрес заявителя

 

Программа (протокол) клинического испытания
Название программы (протокола) клинического испытания
Дата программы (протокола) клинического испытания
Количество инспектируемых организаций
Общее количество пациентов, участвующих в клиническом испытании
Инспектируемая организация
Юридический адрес инспектируемой организации
Место проведения клинического испытания
Исследователь
Исследовательская группа

 

Основные данные о проведении клинического испытания в инспектируемой организации

 

Инспектирование
Дата инспектирования
Дата написания отчета
Специалисты, проводящие инспектирование	Место работы	Должность

Общие сведения

Условия проведения инспектирования
Цель инспектирования
Требования законодательства Республики Беларусь, регламентирующего проведение клинического испытания
Перечень лиц, присутствующих при проведении инспектирования

Административные аспекты клинического испытания

Документы клинического испытания, утвержденные Министерством здравоохранения Республики Беларусь

Документы клинического испытания, одобренные комитетом по этике организации здравоохранения

Финансирование и страхование пациентов

Документы клинического испытания

Вид документа Описание, оценка соответствия

Процедуры контроля качества клинического испытания

Процедура заполнения документации
Соблюдение процедур самоконтроля

Хронологический порядок клинического испытания

 

Обеспечение качества этических аспектов клинического испытания

 

Идентификация состава исследовательской группы

Фамилия, собственное имя, отчество (если таковое имеется)	Должность	Функции в ходе клинического испытания	Обучение

Контроль соблюдения методологии клинического испытания

 

Обеспечение и контроль качества записей в индивидуальных регистрационных картах пациентов и соответствие первичным медицинским документам

 

Обеспечение и контроль качества обращения исследуемых лекарственных средств

 

Обеспечение качества регистрации и обобщения информации о нежелательных явлениях (реакциях) на исследуемое лекарственное средство

 

Лабораторные структурные подразделения и инструментальное обследование

 

Мониторинг и аудит

 

Перечень отклонений, выявленных в процессе инспектирования

D критические*
D существенные**
D прочие***

Письменные пояснения заявителя и (или) инспектируемой организации (при наличии)

Итоговые выводы и заключения